4月1日，射频类美容仪纳入三类医疗器械管理新规将正式施行，这意味着，家用美容仪行业正式从“小家电”进入“械字号”。

　　自2023年下半年以来，射频美容仪品牌电商平台旗舰店关闭、产品大量下架、清仓跑路、自杀式降价等情况屡见不鲜。根据国家药监局发布的通知，今年4月1日后，未取得医疗器械注册证的企业不能生产、销售美容仪。

　　据凤凰网《新视界》了解，截至目前，尚没有一家美容仪品牌拿到医疗器械注册证。

　　2周后，那些没有拿到“械字号”的美容仪，将沦为事实意义上的“白牌小家电”。

　　据行业人士透露，从今年4月份开始，射频美容仪产品将会进入1-2年的空窗期。很多企业的工厂已经不再备货射频美容仪，而是转为生产不受新规约束的红光美容仪等LED光美容产品。

　　新规加速行业洗牌

　　国内射频美容产品的发展起步较晚，但近年来随着颜值经济、女性经济、消费升级等因素的推动，家用射频美容产品市场迅速崛起成为蓝海市场。

　　智研咨询发布的《2020—2026年中国美容仪行业市场规模调研及发展趋势分析报告》显示，2023年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率扩大，预计2026年将突破200亿元。

　　天眼查信息显示，生产经营范围中包括“射频美容”关键字的有521家注册企业。从家用美容仪各品牌表现来看，2023年上半年，Jmoon极萌、GEMO金茉等国内品牌销售额增长迅速，并开始抢占国外品牌市场。

　　作为以色列家用美容仪“三巨头”之一，一度爆红的“TriPollar初普”射频美容仪具有风向标的意义。其产品动辄近万元，受到许多国内消费者的追捧，据公开报道，初普进入国内不久便实现单年gmv成交额10亿元。

　　初普爆红是在2020年前后。从某种程度上来说，初普在中国市场的走红，离不开淘宝超头主播李佳琦的“鼓与呼”。相关数据显示，在2020年的双11预售期间，初普在李佳琦直播间创下1小时破亿的战绩，刷新了彼时平台美容仪类目的销售纪录。

　　近日，该品牌正在频频传出“跑路”传闻。“初普”的天猫、京东旗舰店相继关闭，拼多多、抖音旗舰店也正在大降价促销清仓。

　　大洗牌自2023年就已开始。随着品牌持证上岗时代的到来，美容仪行业的格局正加速重塑。

　　2023年双十一，雅萌、Tripollar初普、宙斯三个国际品牌长期稳居前五的竞争格局被彻底打破。天猫双十一美容美体仪器TOP5品牌里，仅剩下雅萌一个国际品牌。而在抖音平台，以2023年前11个月的销量计算，极萌排到了第一，觅光排第二。

　　升级转型期企业面临压力

　　据相关报道，不少美容仪企业反映，当前通过明确标准、完善产品注册审评指导文件等措施加强射频美容设备的监管，美容仪产业将朝着规范化、合规化、标准化方向发展。在产业升级转型期，射频美容设备企业预计将面临巨大压力。

　　据新华网等媒体报道，美容仪行业头部品牌Jmoon极萌、GEMO金茉等企业在射频治疗仪方面已经提交注册申请。多位业内从业者表示，虽然企业在积极按新规提交第三类医疗器械注册申请，但政策给予的客观时效难以匹配政策要求，这将会是对射频家用美容器行业、产业发展的一次考验。

　　某美容仪生产企业负责人表示，根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心的统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下需要约34个月。目前生产家用射频美容仪的企业，因原先都是从事家电领域，并没有注册医疗器具的背景和经验，在流程上往往摸着石头过河，将花费更多时间。部分生产企业或将不得不面临停产、停工风险。

　　相关企业希望争取更多时间缓冲

　　一名医学界专家表示，国际上目前已普遍将射频美容设备视为医疗器械，并实施监管，获得所在市场的医疗器械认证已是产品准入的基本要求。但射频美容设备是否要求进行临床试验，各国则仍存在一定差异。

　　深圳某美容仪生产企业负责人张磊介绍，新规实施后行业将面临重新洗牌，国内消费者可能通过海外代购、跨境电商等渠道选择国外品牌来满足消费需求，这也将导致国外美容仪品牌迅速全面占领国内市场，国货美容仪品牌后续重新赶超将极为艰难。

　　截至目前，仅头部少数几家美容仪品牌正进行第Ⅲ类医疗器械注册证申请。可以预见的是，美容仪行业在监管新规的影响下即将迎来新一轮的格局演变。