近几年爆火的美容仪，从明星网红带货到电视综艺，几乎每个渠道都被植入。价格虽高，但“在家做医美”“比护肤品有效，比做医美更划算”等广告文案让人心动。

　　如今，价格跳水的背后，是一场美容仪监管变革。

　　根据国家药监局公告，自2024年4月1日起，《射频美容设备注册审查指导原则》实施，射频美容仪被纳入三类医疗器械范畴。这意味着，4月1日之前，射频美容仪与剃须刀一样，属于个人护理产品;之后，与心脏起搏器一样，属于最高级别的医疗器械。

　　重金属释放、致敏、烫伤……强监管政策出台是对美容仪行业十年野蛮生长的回应。

　　值得注意的是，新规落地近一月，尚未有一款产品拿到注册证，等待发证的商家暂时下架了产品，但美容仪的市场需求仍在，“乱象”纷至沓来：二手交易平台或微商还可“捡漏”;部分产品“改名换姓”，宣传页中的射频、抗衰等字样被删掉，换上“黑科技”等噱头……

　　对爱美人士而言，买不买的纠结，还是美容仪有没有效。对从小家电转型为医疗器械的企业来说，等待发证的过程令人焦虑，但规范后的潜在市场也令人期待。

　　跳水价，买还是不买?

　　天天刷到跳水价，22岁的女教师白焕终于下手了。2024年3月底，在某二手交易网站上，她买到了心仪已久的某品牌射频美容仪——“渠道商”销售的未拆封新品，约600元，“去年双十一的价格是1900元左右”。

　　26岁的自由职业者苏越也心动了，入手了第三台美容仪。3月30日，新规实施前一天，她在拼多多平台的“代购商”处，花费427元买到一台全新射频美容仪，相较于“38女王节”时2439元的价格，便宜了将近80%，感觉“捡到宝”。但这还不是最低的价格，她在小红书上看到最低价为398元。

　　4月1日以后，南方周末记者搜索“射频美容仪”，各大美容仪品牌的官方旗舰店已无商品，但在电商平台上的其他店铺，仍有标有“射频美容仪”“射频”等字样的商品售卖，甚至标注“最后200台，卖完就没有了”。二手电商平台如闲鱼等，亦涌现出大量“全新正品”的射频美容仪，售价200-700元不等。

　　南方周末记者在淘宝平台联系了一家“熊猫先生代购店”客服，对方表示“先加微信群，在群里问”。4月18日，在群聊“熊猫先生美容仪跳水补货3群”中，南方周末记者发现通过“快团团”小程序链接，仍可购买全新未拆封的某品牌射频美容仪，价格为699元，可刮码查验是否为正品，2-4个工作日发货，不支持七天无理由退换。

　　跳水价背后的商品鱼龙混杂。如果不是专业人士拆开机器验证，仅从外观或商家的产品介绍来看，很难分辨使用了什么技术。

　　4月中旬，有一些小红书博主吐槽：新规一出，什么热电提拉、热电智能、双频呼吸一股脑全冒出来，仿佛一夜之间就取得了重大技术突破。

　　实际上，这些产品大多就是原本的射频仪器，只是“换个马甲”;还有消费者发现，有些品牌保留了射频明星产品的外观设计，但将其内部更换为其他技术，继续销售“再割一轮韭菜”。

　　跳水价格让人心动，但售后难以保障。

　　被问及售后如何保障时，“熊猫先生代购店”客服表示，质保一年，如需保修，因清仓产品不能找品牌官方保修，只能找代购店客服，凭订单截图保修。

　　在黑猫投诉平台上，已有不少消费者发文投诉，购买的美容仪能量减弱或被烫伤，咨询售后时才发现天猫店铺已经关闭或是无人回应。也有品牌产品线上客服解释，“请用下单账号联系，其他无购买记录的账号一概不处理。”

　　“官方渠道要下架，但对一些企业来说，工厂要运转、产品还想卖，就会想各种各样的办法。有众多射频类美容仪流入微商、二手平台等非正规渠道销售，也就不奇怪了。”广东省医疗器械协会副会长毛伟建议，消费者不要贪便宜购买，可耐心等待合规产品恢复上架。

　　是“神器”还是“智商税”?

　　对消费者来说，美容仪的价格或许不是最重要的，效果才是关键。美容仪是“神器”还是“智商税”，争论一直在两个极端横跳。

　　“家用美容仪的原理，其实与我们医疗机构常用的大型医疗美容仪器相似，只是输出的能量低很多。”四川大学华西医院皮肤科主任、国家药监局化妆品人体评价和大数据重点实验室主任李利告诉南方周末记者。但包括李利自己在内，很多临床医生都曾经质疑过，家用产品的能量那么低，真能产生抗衰老的功效吗?“消费者就更加无所适从，难以选择”。

　　为明确抗衰美容仪的功效、不良反应、注意事项等，李利团队开展了多项临床试验研究：给招募来的志愿者，做一侧脸部使用美容仪，另一侧不使用的对照试验。“尽管效果不如医美设备明显和迅速，但我们测试的结果显示，部分家用美容仪有一定功效，如改善皮肤的细纹和嫩肤等。”李利说。

　　2023年9月，四川大学华西医院牵头，联合18位来自知名三甲医院的皮肤科专家，在《中国皮肤性病学杂志》发表了《抗面部皮肤老化家用美容仪选择与使用专家共识》(下称《共识》)，对现有涉及抗皮肤老化功效的家用美容仪的原理、临床研究结果和不良反应进行了梳理，并指导公众正确使用。

　　根据能量输出模式，《共识》提到，家用美容仪主要分为激光、射频、微电流、LED及强脉冲光等类别。至于哪一种技术更有效，李利告诉南方周末记者，并没有看到相关的基础研究。而且一台设备可能同时包括多项技术，产生的是综合效果，“很难明确某一种单一技术的作用”。

　　此番纳入监管的，是当前市场上最火爆、消费者接受程度最高的射频类美容仪。

　　据社交媒体平台数据服务提供商“果集数据”，抖音双十一美容仪销售额中，射频美容仪占85%市场份额。而在这其中，又有86%的市场份额由三个品牌占据。

　　白焕看中的美容仪就在这三者之内。因为黑眼圈比较重，白焕在购买美容仪的十余天后，使用了五六次，感觉黑眼圈淡了，法令纹也明显浅了，认为美容仪也起到了一定功效。但也被烫过一次，她也认为是自己使用不当——使用时不专心，美容仪在同一部位停留过久。

　　临床试验显示，同为射频美容仪，不同厂商技术设计不同，产品性能的确存在差别。“就好比大家都在同一个菜市场买菜，家庭主妇或是三星级、五星级饭店的厨师，做出来的菜肯定都不一样。”李利说。

　　因此，在白焕看来，大品牌确实值得更多信任。如果消费者贪图价格优势，购买一些“小作坊”生产的射频美容仪，一旦产品没有做好温控系统，使用过程中也容易引发低温烫伤，出现纠纷后维权更难。

　　多位专业人士均表示，家用美容仪的效果很难“立竿见影”，也切忌过分夸大，即便是做专业的医美项目，也不是人人都能看到效果。

　　《共识》建议，消费者需严格按照说明书操作，为避免过度加热，引起烫伤，不要在同一部位停留过久。而本身就是敏感肌或有皮肤问题的人群，应在皮肤科医生的指导下选择使用抗老化家用美容仪，正在备孕、孕期及哺乳期妇女也应该参照说明书慎重使用等。

　　十年野蛮生长，终迎监管

　　近十年来，“颜值经济”成为新增长点，家用美容仪行业市场规模随之上涨，号称爱美人士“人手一台”。

　　企查查数据显示，我国现存3.1万家美容仪相关企业。2014-2019年，美容仪赛道蒸蒸日上，相关企业新注册量逐年高速增加，同比增速基本保持在40%至91%之间。

　　智研咨询发布的《2020-2026年中国美容仪行业市场规模调研及发展趋势分析报告》显示，2023年中国家用美容仪市场规模接近100亿元——大约相当于家用电饭煲的年销量金额。

　　野蛮生长中的美容仪良莠不齐。截至发稿，在黑猫投诉平台上，与美容仪关联的投诉仍多达3643条，除投诉产品大幅降价外，集中于产品漏电发烫、使用后过敏脱皮等。

　　广东省化妆品质量管理协会秘书长杜洪向南方周末记者介绍，美容仪兴起多年，产品出现问题，消费者反映强烈或投诉增加等，都会引起政府部门的严监管。“不规范的产品就有安全隐患，严重的也会给消费者带来皮肤伤害”。

　　2020年，深圳市消费者委员会针对10款家用美容仪进行比较试验，结果显示，6款样品镍释放量测试结果不符合欧盟REACH法规要求，存致敏风险;2款电离子型样品存低温烫伤和灼伤皮肤真皮层的风险。

　　2022年，爆火的美容仪行业开始降温。当年3月，国家药监局发布了第30号公告，对《医疗器械分类目录》的部分内容进行了调整，将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪归入第三类医疗器械的管理类别。

　　为何纳入最高级别监管，南方周末记者了解到，除医美行业历来乱象多、监管难之外，也与射频美容设备主要应用于健康人群有关——消费者大多“求美”，而非疾病治疗，且主要应用于面部，因此应更加关注安全性。

　　《射频美容设备注册审查指导原则》中亦提到，家庭环境下使用的设备，用户均为非专业医务人员，缺乏对禁忌症或应对常见不良反应和突发意外伤害的应对能力，应从产品设计、说明书编写等方面控制相关风险。

　　“行业的震动，就是从这一年‘30号文’的出台开始的。”毛伟告诉南方周末记者，国内大大小小的射频美容仪品牌大约有五百多家，行业迎接强监管，首先会淘汰一批没有研发实力、贪图“挣快钱”的企业。

　　2022年7月，由于产品存在皮肤烫伤的安全隐患，国家市场监督管理总局缺陷产品管理中心要求某品牌召回了超过18万台家用射频美容仪。这一年，新企业注册量也减少至赛道10年前水平，全年仅新增680家相关企业。

　　申请注册，顺利也需等两年

　　依照“30号文”，大功率的医用级别和小能量的家用手持美容仪都被纳入。

　　第三类医疗器械为医疗器械的最高监管级别。“需要做临床试验，申报周期长，花费高。会大幅提高射频类美容仪的准入门槛，行业势必迎来大洗牌。”雅萌(上海)美容科技有限公司品牌相关负责人Fay告诉南方周末记者。

　　依据科技部政务服务平台信息，目前已有雅萌、花至、觅光、OGP时光肌四家美容仪品牌提交临床试验备案信息，上述品牌分别于2022年3、4月，启动了关于“射频皮肤治疗仪”的临床试验，用于评估产品减轻皮肤皱纹、治疗皮肤松弛、紧致皮肤组织等的安全性和有效性。

　　2024年4月初，南方周末记者采访了多家家用美容仪品牌企业询问注册证申请进度。Fay说，目前雅萌相关产品注册申请的所有流程都已提交完毕，等待审评审批。

　　“在整个申请过程中，企业总共要提交的资料文件大大小小总计大几百份。”汇得集团北京总部负责人王珮力告诉南方周末记者，作为医疗器械服务组织，该公司曾支持大型医美设备等医疗器械境内外上市。

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》及国家药监局医疗器械注册评审中心的统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下需要34个月。

　　从小家电转型为医疗器械的美容仪企业，需要耐心等待。王珮力给南方周末记者算了时间账：首先企业要重新梳理研发资料及设计验证、重建质量体系，并完成型式检测，大约要三四个月;随后进行临床备案拿到临床报告，再完成注册申请的提交，就已经到第17个月了。

　　“申请受理后大约排队三个月，再根据审评老师的补充意见单，把该补的资料补进去，直到完成技术审评和行政审批又要10个月，算下来是27个月，少说也要两年多的时间。”

　　由于第三类医疗器械注册证的要求较高，需在有资质的三甲医院进行，单个产品做临床的成本大约在500万元左右。毛伟、王珮力均向南方周末记者证实这一价格。

　　美容仪产品此前的高昂价格，除研发生产、元器件成本价格外，有很大一部分用于营销广告等“渠道费”。多位行业人士告诉南方周末记者，当前的跳水价已算亏本销售，“持证”的美容仪重新上线后，估计会回归原来的市场价格甚至稍稍提价。

　　新规落地快一月，证件还未拿到

　　新规已经落地快一个月，仍未有家用美容仪品牌取得第三类医疗器械证。“现在我们这个行业人士，不焦虑都是不正常的。”Fay告诉南方周末记者。

　　2024年2月17日，花至首席产品官申迅在接受美妆博主访谈时也曾谈到，花至已取得三类医疗器械临床试验备案，新规落地后，仍然有几个月的时间无法销售射频美容仪，这将影响公司40%左右的营收。

　　目前生产家用射频美容仪的企业，原先都是从事家电领域，并没有注册医疗器具的背景和经验，在流程上往往摸着石头过河，很难在短时间内完成产品及内部的管理转型，面临暂停经营的困境。

　　毛伟举例，针对同属家用美容仪的脱毛仪，要求按照第二类医疗器械进行注册监管时，监管部门给予了5年过渡期;而家用射频美容仪作为更严的第三类医疗器械产品进行管理，却给予更短的过渡期，仅有2年，时效不足。“希望监管部门在制定射频美容仪产业等新型产业的相关政策时，充分考虑行业实际情况。让各个生产企业能够有合理的时间和空间，积极配合监管部门完成三类医疗器械的注册。”

　　就在新规正式实施前四天，3月27日，国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》中提到，不是所有射频类产品都属于医疗器械。

　　预期用于“淡化皱纹、改善松弛下垂、提升苹果肌、紧致肌肤、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。但是仅用于“促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、去除角质”或类似用途的射频类产品，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

　　“可能这也是给企业留了一个口子，一刀切的话对行业影响太大。”毛伟说。

　　尽管短期内，射频类美容仪产品还在“大浪淘沙”，但业内人士仍对这一产品的长远市场需求持乐观态度——只要关于衰老和容貌的焦虑还在，那美容仪就永远有市场。

　　(应采访对象要求，白焕、苏越为化名)