深圳2021年9月6日 /美通社/ -- 2021年9月3日，德国莱茵TUV集团（以下简称“TUV莱茵”）作为全球领先的独立第三方检测检验认证机构，向西门子医疗健康诊断产品有限公司（以下简称“西门子医疗”）颁发基于欧盟体外诊断医疗器械法规2017/746的IVDR公告机构证书。这也是TUV莱茵在全球范围内颁发的首张IVDR公告机构证书。

依据欧盟体外诊断医疗器械法规（EU 2017/746），TUV莱茵对西门子医疗进行符合性评估，包括对附录I中所规定的基本安全和性能要求的评估，以及通过对技术文件评审和审核确认设备符合相关附录的要求这是西门子医疗获得的首张IVDR公告机构证书，其包含的产品有：凝血试剂、蛋白测定试剂、凝血分析仪/散射比浊仪质控物、校准品

在医疗器械法规实施的过渡期，市场更需要持续获得高质量的医疗器械产品，为此，西门子医疗率先于过渡期申请并顺利通过IVDR法规相关测试，发挥了极好的示范作用

TUV 莱茵作为欧盟体外医疗器械法规（IVDR）公告机构，可在全球范围内为客户提供各种针对体外诊断设备的服务，包括法规符合性、产品性能、工程分析、可靠性认证等IVDR于2017年5月25日生效，并将于2022年5月26日取代指令98/79/EC（IVDR） TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文建议：“对比IVDD，IVDR的认证流程有了显著变化，在技术文件审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，制造商应尽早获得IVDR法规认证，持续为目标市场提供高质量的医疗器械产品 ”