【蓝科技报道】韩国肉毒杆菌毒素制造公司美得妥(meditox)最近几年多次被报道涉及非法出口中国，而最近又在国际专利纠纷中接连处于不利地位，其产品质量和技术能力再次受到质疑。

今年7月，美国专利审判和上诉委员会(PTAB)在2019年开始的瑞士制药公司高德美和美得妥之间的专利纠纷中终于落槌定音，胜利站在了高德美一边。在最终的书面决定中，以没有专利进步性为由，决定取消美得妥所获专利。

2019年9月4日，高德美公司申请对美得妥旗下液体肉毒毒素Innotox在美国申请的专利中“新型肉毒杆菌毒素的持久性效果”（美国专利第10143728号）一项提出异议。该专利主要内容是，不含有白蛋白(albumin) 等动物蛋白的肉毒杆菌毒素，比含有动物蛋白的肉毒素持续效果时间长。

高德美方称，美得妥公司并未明确指出证明“效果持续时间长”的方法。专利的请求项很容易从先行专利中预测到，因其既没有创新性也无突破性内容，所以主张其无效。该专利之所以被通过，是美国专利审核人员之前“放水”的结果。

另外,美国制药公司Revance Therapeutics也在7月1日时，就innotox产品在美国专利中“新型肉毒杆菌毒素的持久性效果”（美国专利第9480731号）一项，向PTAB提出过两件关于专利无效审判的申请。

Revance一方认为，美得妥申请的专利内容，属于已存在并广为人知的技术，不具备专利性，因此应判定为无效。司法界预测，本次专利案也会像此前美得妥被判定无效的美国第10143728号的专利一样，被取消的可能性很大。

即使取消专利，也并不代表美得妥不能再使用专利相关技术，或者不能出口肉毒素产品。但因为专利纷争事件，业界上下对美得妥的技术实力产生了质疑。让人怀疑其是否为了出口强行为不具备专利性能的产品申请专利，并以此来阻止竞争对手出口。

实际上，对美得妥公司的技术水平和产品质量的质疑声一直存在。最具代表性的事件就是其伪造了质检结果。美得妥前职员A某曾揭发，公司在2017年新建了韩国忠北五松3工厂，期间质量检查结果为不合格，但公司却对资料进行了造假，伪造出了合格的质检结果。2019年8月韩国药监局公布了对问题工厂存储样品的检查结果，对三个批次的出口专用美得妥产品的存储样品进行的效力和含湿度检查结果发现质量不合格 。

除此之外，美得妥还涉及调换原液、替换“生产编号”、“实验用的原液”被销售、伪造了安全性实验报告书等诸多问题。通过内部员工的告发以及公检部门的检查，上述问题均已被证实，同时其也受到韩国药监局终止销售、取消品类许可的行政处分。

美得妥还因非法流通中国的问题与代理商上演着诉讼攻防战。因与中国本土代销肉毒素的批发商C公司之间涉及的支付物品货款问题，正在展开100亿韩元左右的诉讼战，这也使得其在中国非法流通的问题浮出水面，并受到了韩国药监局的行政处罚。

美得妥产品在中国非法流通的情况下，随着中国加大了监管打击力度，大量不合规肉毒素产品被没收扣押，没有得到如数货款的美得妥公司马上向C公司提起了诉讼。对此，C公司以涉嫌违反《公平交易法》也起诉了美得妥，称美得妥东北亚事业组规定了向中国走私肉毒素的价格，并要求随时确认报告等一系列行为，强制要求了产品的再销售价格。再加上中国CCTV2也对非法入境的肉毒素产品进行了全面报道，并明确指出美得妥是在没有得到药监局许可的情况下进行的非法流通，至此其走私出口已完全公开化。

不过直到今年也没有完全根除向中国走私毒素的现象。据韩国关税厅本国贸易统计资料显示，截至到今年7月，出口到中国的毒素(HS代码3002903090)总量为5465万2818美元。这与去年出口到中国的1亿1,175美元相比，同期基准小幅减少。业内人士分析认为，关税厅将HS代码分类为3002903090的产品中，大部分为肉毒毒素产品。

韩国政府当局推测这些交易中大部分都是“走私”。因为去年年底Hugel才正式成为获得中国批准文号的首家韩国药企，而向中国出口的Hugel的收益总计才约1500万美元。由此推算截至今年7月的出口量中，经中国当局正式许可进行的出口量只占全部出口量的27%，非法走私依然猖獗。

业界专家强调，韩国产的肉毒素通过非法途径进入中国市场，是在自己拉低韩国生物品牌的可信度，是非常可耻的行为。应该敦促企业自我反省，防止类似事件再次发生。而早在2016年的时候，中国国家药品监督管理局（NMPA）就以产品品质信任度为由，发布了肉毒杆菌产品的消费警告。

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