中国烟台2021年12月3日 /美通社/ -- 全球化创新型生物制药企业荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股份代码：9995.HK）今日宣布两款生物创新药 -- 泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）被正式纳入2021年国家医保药品报销目录。泰它西普是全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药，维迪西妥单抗是我国首个获批上市的国产抗体-药物偶联物（ADC）。

系统性红斑狼疮（ SLE） 是一种典型的自身免疫性结缔组织病，病变累及多器官和系统，临床表现多样，会危及生命，预后较差根据弗若斯特沙利文报告显示，2020年全球将近有780万人确诊系统性红斑狼疮，预计到2030年这一数字将达到860万。

针对系统性红斑狼疮有效的治疗手段，在全世界存在着巨大的临床需求泰它西普是全球首款、同类首创 的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（ BLyS） /增殖诱导配体（ APRIL） 双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。

“系统性红斑狼疮不仅严重损害患者健康，也为患者的生活带来重重困难泰它西普为现阶段国内系统性红斑狼疮的治疗带来了全新改变，帮助患者降低复发率，并减少患者对于传统常规治疗上糖皮质激素的依赖”中华医学会风湿病分学会主任委员、北京协和医院风湿免疫科主任医师赵岩教授表示。

维迪西妥单抗是我国首个 获批上市的国产抗体-药物偶联物（ ADC） ，用于治疗适应症 HER2 表达的晚期胃癌根据弗若斯特沙利文报告显示，在全球范围内，胃癌是导致死亡的主要癌症之一，每年将近有100万人确诊，超过70万人死于胃癌。

“胃癌具有发病率高、死亡率高、早期诊断率低和预后较差等特点在药物研发过程中，我们惊喜地发现，维迪西妥单抗获益人群范围远超 既往传统认知，即对于HER2中表达（IHC++）或高表达 （IHC+++）患者，无论其FISH表达状态，均可获益，这是国际胃癌领域中首个 报告该结果的ADC类药物，更是一项突破性的进展”北京肿瘤医院副院长、北京市肿瘤防治研究所副所长、消化肿瘤内科主任沈琳教授表示。

在我国，癌症的高发令患者个人及其家庭承受着沉重的经济负担国家医保药品报销目录设立的目的是减轻患病的经济压力泰它西普和维迪西妥单抗等新药被纳入医保报销目录，为中国患者带来新的治疗选择对荣昌生物自身而言，也有利于其品牌知名度的建立以及后续商业运营的发展。

“荣昌生物的这两款新药被纳入国家医保药品报销目录，这代表着其临床疗效获得认可”荣昌生物CEO、首席科学家房健民表示，“公司将继续进行创新药物的自主研发，以满足临床需求，改变患者的命运”

关于荣昌生物

荣昌生物建立于2008年，是中国领先的创新型生物制药企业公司的使命在重大疾病领域，提供生物药物，满足临床需求荣昌生物总部位于中国山东省烟台市，在中国和美国均设有实验研究机构和办事处公司专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等抗体药物的发现、开发与商业化，针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。

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关于泰它西普（RC18）

泰它西普是荣昌生物专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可结晶片段（Fc）域构成。

泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体（ APRIL） ，得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。

除系统性红斑狼疮以外，荣昌生物正在积极开展泰它西普用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、原发性干燥综合症、复发缓解型多发性硬化症和全身型重症肌无力等其他6种B细胞介导的、临床需求未被充分满足的难治性自身免疫性疾病的临床研究。

关于维迪西妥单抗（RC48）

维迪西妥单抗是一款抗HER2的抗体-药物偶联物（ ADC） ，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国第一个 获批上市的由国内公司自主研发的ADC产品该产品已于2021年6月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）在中国的附条件上市的批准，用于治疗局部晚期或转移性胃癌同月，公司就维迪西妥单抗治疗HER2表达晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请。

我们就维迪西妥单抗正在针对目前尚缺乏治疗的常见HER2表达适应症实施差异化开发和商业策略，包括（i）胃癌（GC），（ii）尿路上皮癌（UC）和（iii）乳腺癌（BC），以及（iv）HER2表达的其他癌症适应症。

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