法国卡斯特尔2021年12月14日 /美通社/ -- 今天，在 2021 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 (SABCS) 上公布了 CONTROL 研究¹的最终成果。结果表明，在治疗开始的两周内，提供预防性抗腹泻药物治疗或应用来那替尼联合洛哌丁胺（必要时）的剂量递增计划，可降低来那替尼相关的 3 级腹泻的发生率、严重程度和持续时间。 

耐受性的提高使得以前在不到1年内接受曲妥珠单抗治疗的早期乳腺癌 (eBC) HER2+患者能够更长时间地接受来那替尼治疗，从而提高他们充分受益于这种治疗的能力 

CONTROL 研究是根据 ExteNET 关键研究2的结果进行的，在该研究中，没有强制实施抗腹泻治疗，近 40% 的患者观察到 ≥3 级腹泻，17% 的患者因这一特定原因退出了研究。

CONTROL 研究 (n= 563) 旨在调查预防来那替尼相关腹泻的6种预防方案在 SABCS 上公布的最终结果确定，与所有其他研究的抗腹泻策略相比，在治疗前两周（DE1队列）采用来那替尼剂量递增联合洛哌丁胺（如有必要）与试验期间 3 级腹泻的发生率最低相关DE1 队列中至少 75% 的患者接受来那替尼的时间超过 11.06 个月，而 DE2 队列中接受来那替尼的时间超过 7.46 个月，DE2 队列中的患者服用来那替尼（4 周递增）和洛哌丁胺（如有必要）DE1 队列还报告了腹泻相关的最低停药率 (3.3%) 和剂量维持率 (11.7%)。

执行副总裁、医疗和患者消费者部主任Deborah Szafir说：“CONTROL研究已表明，可以通过积极预防和剂量递增策略来管理来那替尼相关的腹泻这些结果为科学界提供了关于来那替尼安全性及其管理的有用信息这是一个重要的结局，因为我们知道，尽管许多抗HER2药物改善了早期乳腺癌的治疗，但在高达 25% 的 HER2+ 患者中，10 年后疾病仍会复发”

为了使产品信息与当前的科学知识保持一致，CONTROL 研究的最终结果已提交给欧洲药品管理局。

参考文献

1 摘要 P5-18-02 - Chan A. 腹泻预防或来那替尼剂量递增对 HER2+ 早期乳腺癌患者中来那替尼相关腹泻和耐药性影响的 CONTROL 试验的最终结果 – 2021 SABCS, Poster Session 5, Friday, Dec. 10 , 7:00-8:30 a.m. CT

2 Chan A, Delaloge S, Holmes FA, et al. HER2- 阳性乳腺癌患者 (ExteNET) 中曲妥珠单抗辅助治疗后的来那替尼：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验柳叶刀肿瘤学2016; 17:367e377。