《电鳗快报》文/李万钧

        对于上市以来股价长期在发行价红线“上下翻腾”的前沿生物(688221.SH)来说，新冠药物临床进展的消息显得格外重要，正如大海上落水之人抢到一叶舢板。

        4月29日晚间，五一节前最后一个交易日收盘之后，前沿生物披露新冠小分子药物FB2001获批开展Ⅱ/Ⅲ期国际多中心临床试验的公告，这与该新药上市更近一步。

        据公告信息，国家药品监督管理局药品审评中心同意前沿生物按照提交的临床方案开展抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001的关键性临床试验，这是一项在新冠肺炎住院患者中评价FB2001的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

        公开信息显示，目前全球累计新冠肺炎确诊病例超过5亿人，全球累计死亡病例超过622万人，根据美国CDC数据，在2021年12月至2022年3月奥密克戎流行期间，美国新冠肺炎住院患者人数超116万人。而目前仅有一款注射用瑞德西韦(Remdesivir)在部分国家获批用于治疗新冠肺炎住院患者，根据吉利德公布的财报，瑞德西韦在全球治疗约1000万患者。

        前沿生物成立于2013年1月，于2020年10月28日在科创板上市，是一家具有国际竞争力的创新型生物医药企业致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。该公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药两个处于临床试验阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。

        不过，前沿生物的市场表现差强人意。该公司上市发行价20.5元/股，募资净额17.17亿元，上市以来从未分红、未转增。其股价持续围绕发行价上下波动，前不久还创出11.9元的最低价，在发行价之上打了一个5.8折。

        据业绩预告，前沿生物预计2021年营收下降、亏损面进一步扩大。

        该公司预计2021年度实现营业收入约3700万元到4450万元，同比下降4.55%到20.64%;预计2021年投入研发费用约16000万元到18000万元，同比增长15.53%到29.97%;预计2021年度归属于上市公司股东的净利润约亏损26000万元到亏损29000万元，增加亏损约2926.91万元到5926.91万元;2021年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润约亏损30000万元到亏损34000万元，增加亏损约5978.63万元到9978.63万元。

        FB2001能否提振投资者信心?未来能否让前沿生物走出亏损泥潭?

        前沿生物称其拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。FB2001为注射用新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制剂，拟用于治疗新冠肺炎住院患者。从该公司公开披露的资料看，FB2001有明显效果，具体有3点特征。

        一是FB2001具有明确的药物作用机制：蛋白酶抑制剂，靶向3CL蛋白酶。3CL蛋白酶(又称主蛋白酶Mpro)是一种半胱氨酸蛋白酶，是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，参与病毒中pp1a和pp1ab蛋白切割，成为成熟的16种非结构蛋白，这些非结构蛋白参与亚基因组RNA的合成，在病毒生命周期中发挥重要作用。3CL蛋白酶抑制剂通过与3CL蛋白酶结合，使其无法再正常结合底物，从而抑制病毒复制，3CL蛋白酶序列高度保守，其抑制剂在临床前研究中可展现出对包括奥密克戎在内的SARS-CoV-2主要变异毒株的抑制活性;同时，由于3CL蛋白酶没有人类同源物，安全性良好。

        二是体外试验显示FB2001具有广谱抗病毒活性：研究显示，FB2001对主要流行2的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性。FB2001对新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC₅₀为0.053±0.005μM，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》(Science)并作为封面文章刊登。

        三是FB2001无需联用药代动力学增强剂。研究显示，FB2001单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦等)，可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险，从而满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠病毒药物的需求。

        《电鳗快报》将持续关注前沿生物FB2001临床进展。

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