在8月18日举办的2022医药创新与发展国际会议上，荣昌生物作为专注创新药研发的生物制药企业分享了创新药“出海”走向国际化的宝贵经验。

据介绍，公司核心产品皆谋划进行全球多中心临床试验。其中，泰它西普已经取得多个国际临床试验许可，针对多个病症的全球临床试验正在进行；维迪西妥单抗是唯一一款取得FDA(美国食品和药物管理局)突破性疗法认定的中国抗体偶联药物，公司与西雅图基因(Seagen)达成的全球独家许可协议，更是创造了国产创新药海外授权交易的新纪录……

国际化加速创新药研发审批与商业化

中国科学院院士、同济大学原校长裴钢在会议开幕辞中指出，人民健康、生物医药是全人类的事业，生物医药、人才与资本、科研合作等都不应限于某个国家，而应是全球化的市场。

创新药研发及商业化具有投资规模大、投资期限长的特点。当前，迫于价格与产品的“双内卷”，“中美双报”下的本土药企研发能力日渐成熟，出于寻求更优质“沃土”孕育创新 “幼苗”，以及兑现投资者承诺的需求，医药产业面临着由大到强、由本土到全球，实现国际化破局。

“国际化的路径是否能走通，不仅是对创新能力的验证，也是拥抱国际市场创造价值的必经之路。”荣昌生物首席医学官何如意以荣昌生物为例，购买许可买得好，只能说明眼光不错，资金实力雄厚，团队执行力强，而只有卖得好，才能说明底层创新能力得到了他人认可。

2021年8月，荣昌生物与国际知名的生物制药公司西雅图基因达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化维迪西妥单抗，公司收获2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，外加超过百分之十几的梯度销售提成。这项授权创造了当时国产创新药海外授权交易的新纪录。何如意指出，以新兴生物技术为代表的出海项目较多，且交易金额颇高，项目多集中于肿瘤领域。

新药自主“出海”，挑战主要在临床。“不同的临床试验设计决定了一个临床试验的成败，一个临床试验的成败能决定一个公司的生死。”曾在美国FDA工作17年的何如意通过丰富的案例演示，提醒国际化布局的注意事项，比如，要了解当地国家监管要求，加强与监管机构沟通交流，国际化要尽早规划，做好差异化临床试验设计，海外临床试验要尊重新药研发规律，避免急躁冒进等等。

荣昌生物正是充分挖掘了自身优势，申请维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症成功获FDA“突破性疗法”认定。何如意表示，“这说明，即使是同靶点的药品，临床试验数据都来自中国，也能根据临床价值的优势，通过FDA审批。”

产业链条全面接轨国际

据统计，全球生物药市场空间将由2019年的2860亿美元增至2030年的7680亿美元，我国生物药市场空间将由2019年的3120亿元增长至2030年的13030亿元。中国药企正迎来全面“出海”的时代，然而国际化是一个全方位的概念，不止有研发、临床、销售等环节，还涉及法规政策、供应链等环节。

会上，俄罗斯工程院院士、昆翎(天津)医药发展有限公司联合创始人、首席战略官张丹详细回顾了GCP(药物临床试验质量管理规范)的历史，对比了多个版本的差异，探讨了企业在新形势下进入国际市场的策略，指出中国质量标准接轨国际标准，以ICH(国际人用药品注册技术协调会)的数据互认为关键，可以加快中国创新药进入欧美市场的速度。

南京维立志博生物科技有限公司首席问题官凌虹从抗体药物的开发策略和新靶点探索方面探讨了国际化路径的方法，他表示，肿瘤免疫治疗以及联合用药带来了革命性的突破和方向，但提高反应率亟待新的突破。在立项和管线布局方面，要以未满足领域的临床可转化和获益为优先考量，以疾病生物学引领学术驱动的研发，而技术平台和转化研究是关键支撑。

伴随医药企业的国际化，怎样解决制药耗材“卡脖子”技术，保持供应链的稳定？杭州科百特科技有限公司副总裁解红艳表示，国产新药国际化需要国内供应商的产品也要达到与国际公司同等的水平，主要的挑战包括技术、产品批次稳定性、符合法规的文件和供应链等方面的挑战。

前沿科技实力破解“出海”难题

与会专家均表示，产品竞争力、临床开发能力、海外申报注册能力、商业化能力和全球产业链能力都决定着中国生物医药企业出海之路能走多远。

荣昌生物副总裁程龙博士介绍，根据维迪西妥单抗的国内外注册经验，认为不论是CDE(国家药品监督管理局药品评审中心)还是FDA，监管的主要目的是保护和促进公众健康，也就是药物有效性和安全性的平衡问题，如果药企能够实实在在地解决实际临床需求，在适应症选择、靶点的突破上有差异化创新，临床数据过硬，监管部门都会非常鼓励这样的研发。“例如，荣昌生物将维迪西妥单抗申请罕见病的数据递交给FDA后，他们非常认可，甚至推荐公司去报突破性疗法。”程龙表示，只要能药品满足尚未被满足的临床需求，公司就有信心做下去。

荣昌生物首席质量官黄开胜以泰它西普为例，阐述了中国创新药走向世界的“秘诀”。他说，打铁还需自身硬，一定要有在世界上站得住脚的好产品。要进行供应链的国际布局，因为每一个地方都有特别的法规要求。此外，还需要监管机构和企业共同努力，头部创新药企应成为人才的培养基地，代代传承，如此才能把中国的创新药真正推向国际市场。

依托自身核心技术平台与强大的研发实力，荣昌生物通过自主创新设计与开发的产品在临床试验中显示了突破性治疗效果。公司已开发了20余款候选生物药产品，其中10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或IND(新药临床研究审批)准备阶段，均为靶向生物创新药；公司已进入临床试验阶段的7款产品正在开展用于治疗20余种适应症的临床试验，其中两款产品进入商业化阶段、5款产品处于临床试验阶段。

公司表示，未来三至五年将围绕战略规划和目标，快速推动管线开发和商业化进程，专注核心产品的获批上市及商业化销售；贯彻实施国际化发展战略；扩大生产能力，以满足全球临床研究和商业化的需求。

（文章来源：中国证券报·中证网）

文章来源：中国证券报·中证网